Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques <BR>

J.O. 185 du 11 août 2004 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

NOR : SANM0422320V

Spécialité dénommée AMISULPRIDE IREX 100 mg, comprimé sécable :

Laboratoires Irex.

Composition : amisulpride 100 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 364 248-9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 440-4 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLIAN 100 mg, comprimé sécable (décision du 27 avril 2004).

Spécialité dénommée AMISULPRIDE IREX 200 mg, comprimé sécable :

Laboratoires Irex.

Composition : amisulpride 200 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 364 249-5 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 441-0 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOLIAN 200 mg, comprimé sécable (décision du 27 avril 2004).

Spécialité dénommée CARBAMAZEPINE G GAM LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

Laboratoires G GAM.

Composition : carbamazépine 200 mg, pour un comprimé sécable à libération prolongée. - AMM n°s 364 238-3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 364 240-8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 364 597-3 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 364 241-4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 565 433-8 (200 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TEGRETOL LP 200 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée CARBAMAZEPINE G GAM LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

Laboratoires G GAM.

Composition : carbamazépine 400 mg, pour un comprimé sécable à libération prolongée. - AMM n°s 364 235-4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 364 236-0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 364 596-7 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 364 237-7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 565 432-1 (200 comprimés sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TEGRETOL LP 400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée CEFACLOR G GAM 250 mg, comprimé pelliculé :

Laboratoires G GAM.

Composition : céfaclor anhydre 250 mg ; sous forme de céfaclor monohydraté pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 364 242-0 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 243-7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 434-4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ALFATIL 250 mg, gélule (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée CERTICAN 0,1 mg, comprimé dispersible :

Novartis Pharma SAS.

Composition : everolimus 0,1 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 364 114-2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 115-9 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 116-5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 565 507-1 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée CERTICAN 0,25 mg, comprimé :

Novartis Pharma SAS.

Composition : everolimus 0,25 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 364 110-7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 111-3 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 113-6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 565 506-5 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée CERTICAN 0,25 mg, comprimé dispersible :

Novartis Pharma SAS.

Composition : everolimus 0,25 mg, pour un comprimé dispersible. - AMM n°s 364 117-1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 118-8 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 119-4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 565 508-8 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée CERTICAN 0,5 mg, comprimé :

Novartis Pharma SAS.

Composition : everolimus 0,5 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 364 107-6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 108-2 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 109-9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 565 505-9 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée CERTICAN 0,75 mg, comprimé :

Novartis Pharma SAS.

Composition : everolimus 0,75 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 364 102-4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 103-0 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 104-7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 565 504-2 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée CERTICAN 1 mg, comprimé :

Novartis Pharma SAS.

Composition : everolimus 1 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 364 099-3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 100-1 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 364 101-8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) ; 565 503-6 (250 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/polyamide/aluminium/PVC]) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée CITALOPRAM RATIO 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ratiopharm GmbH.

Composition : citalopram 20 mg ; sous forme de bromhydrate de citalopram, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 363 938-1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 939-8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 940-6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 941-2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 942-9 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 173-6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 174-2 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 6 avril 2004).

Spécialité dénommée CORBIONAX 200 mg, comprimé sécable :

Dakota Pharm.

Composition : chlorhydrate d'amiodarone 200 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 364 244-3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 435-0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CORDARONE 200 mg, comprimé sécable (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

EG Labo-Laboratoires EuroGenerics.

Composition : acétate de cyprotérone 2,000 mg ; éthinylestradiol, 0,035 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n°s 364 191-7 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC) boîte de 1 plaquette ; 364 192-3 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]), boîte de 3 plaquettes ; cette spécialité est un générique de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé, (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée DIARALIA, comprimé :

Boiron SA.

Composition : Arsenicum album (9 CH) 1 mg ; China rubra (5 CH) 1 mg ; Podophyllum peltatum (9 CH) 1 mg, pour un comprimé de 300 mg. - AMM no 360 966-4 (40 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium]) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée DIOSMINE HEXAL SANTE 300 mg, comprimé pelliculé :

Laboratoires G GAM.

Composition : diosmine 300 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 364 194.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 595.0 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 300 mg, comprimé pelliculé (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée DIOSMINE MERCK GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé :

Merck Génériques.

Composition : diosmine 600,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM no 364 139.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable :

Laboratoires Expanscience.

Composition : doxycycline 100 mg ; sous forme de doxycycline monohydratée, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 364 223.6 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 224.2 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 225.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 226.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 227.1 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 364 228.8 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 364 229.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 364 230.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée DULCIVERA, comprimé sublingual :

Laboratoires Dolisos.

Composition : Antimonium crudum (4 CH) 0,0004 ml ; Dulcamara (4 CH) 0,0004 ml ; Nitricum acidum (5 CH) 0,0004 ml ; Staphysagria (4 CH) 0,0004 ml ; Thuya occidentalis (4 CH) 0,0004 ml, pour un comprimé de 202,0 mg. - AMM no 360 665.8 (40 comprimés conditionnés en 4 plaquettes thermoformées [aluminium/PVC] de 10 unités) (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg/5 ml, sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium :

Biogaran.

Composition : fluoxétine, base 20 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour 5 ml de solution buvable. - AMM no 364 533.5 (70 ml de solution buvable en flacon [verre brun] + avec seringue pour administration orale [polyéthylène/polystyrène] de 5 ml) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable :

Laboratoires G GAM.

Composition : fluoxétine base 20 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour 5 ml de solution buvable. - AMM no 364 534.1 (70 ml en flacon [verre] + cuillère-mesure [polypropylène] de 5 ml) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée FLUOXETINE SUBSTIPHARM 20 mg, gélule :

Laboratoires Substipharm.

Composition : fluoxétine base 20 mg ; sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour une gélule. - AMM n°s 364 234.8 (14 gélules sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; 565 428.4 (70 gélules sous plaquettes thermoformées [polypropylène/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, gélule (décision du 27 avril 2004).

Spécialité dénommée HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé sécable :

Laboratoires Urgo.

Composition : dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM no 363 196.5 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée IMUREL 25 mg, comprimé pelliculé :

Laboratoire Glaxosmithkline.

Composition : azathioprine 25,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 364 142.6 (25 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 143.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 144.9 (75 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 145.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; décision du 22 avril 2004.

Spécialité dénommée IMUREL 50 mg, comprimé pelliculé :

Laboratoire Glaxosmithkline.

Composition : azathioprine 50,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 364 146.1 (25 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 147.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 148.4 (75 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 149.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Boehringer Ingelheim France.

Composition : bromure d'ipratropium anhydre 0,50 mg, sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 2 ml. - AMM n°s 565 417.2 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 10) ; 565 418.9 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 20) ; 565 419.5 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 30) ; 565 420.3 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ENFANTS 0,25 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Boehringer Ingelheim France.

Composition : bromure d'ipratropium anhydre 0,25 mg ; sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté, pour un récipient unidose de 2 ml. - AMM n°s 565 412.0 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 10) ; 565 413.7 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 20) ; 565 414.3 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 30) ; 565 416.6 (2 ml en récipient unidose [PE], boîte de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée IPRATROPIUM MERCK 0,25 mg/ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Merck Génériques.

Composition : bromure d'ipratropium anhydre 0,25 mg ; sous forme bromure d'ipratropium monohydraté pour un récipient unidose de 1 ml. - 565 424.9 (1 ml en récipient unidose [PE], boîte de 10) ; 565 425.5 (1 ml en récipient unidose [PE], boîte de 60) ; cette spécialité est un générique d'ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée MILAXULOSE, gel oral en pot :

Salsarulo Pharma.

Composition : lactulose 35,00 g ; vaseline 21,45 g ; paraffine liquide 42,91 g, pour 100 g de gel. - 362 698.7 (100 g en pot [polypropylène]) ; 362 699.3 (150 g en pot [polypropylène]) ; 362 700.1 (200 g en pot [polypropylène]) (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée NORLEVO 1,5 mg, comprimé.

Laboratoire HRA Pharma.

Composition : lévonorgestrel 1,5 mg, pour un comprimé. - 364 137.2 (1 comprimé sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 510.2 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 511.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 512.5 (25 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 513.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose :

Norgine Pharma.

Composition : gomme de sterculia 62 g, pour 100 g de granulé. - 362 610.2 (30 sachets-doses [papier, polyéthylène/PVDC]) (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac :

Norgine Pharma.

Composition : gomme de sterculia 62 g, pour 100 g de granulé. - 362 607.1 (sac de 375 g [papier, polyéthylène]) ; 362 608.8 (sac de 500 g [papier, polyéthylène]) ; 362 609.4 (sac de 1 kg [papier, polyéthylène]) (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée OMEPRAZOLE QUIVER 20 mg, gélule gastro-résistante :

Gayrard Pascale.

Composition : oméprazole 20 mg, pour une gélule gastro-résistante. - 363 884.9 (7 gélules en pilulier [PEHD]) ; 363 885.5 (14 gélules en pilulier [PEHD]) ; 363 886.1 (28 gélules en pilulier [PEHD]) ; 565 184.8 (50 gélules en pilulier [PEHD]) ; cette spécialité est un générique de MOPRAL 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule (décision du 6 avril 2004).

Spécialité dénommée OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE REUNION 200 bar, gaz pour inhalation en bouteille :

Air liquide santé international.

Composition : oxygène qs (sous une pression de 200 bar). - AMM n°s 362 775.1 (bouteille de 2 l en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique ; 362 776.8 (bouteille de 2 l en aluminium ou en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ; 362 777.4 (bouteille de 2 l en aluminium [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées ; 362 778.0 (bouteille de 5 l en aluminium ou en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique ; 362 779.7 (bouteille de 5 l en aluminium ou en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ; 362 780.5 (bouteille de 5 l en aluminium [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées ; 362 781.1 (bouteille de 15 l en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique ; 362 782.8 (bouteille de 15 l en aluminium ou en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ; 362 783.4 (bouteille de 15 l en aluminium [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées ; 362 784.0 (bouteille de 20 l en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique ; 363 951.8 (bouteille de 20 l en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ; 363 952.4 (bouteille de 50 l en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie spécifique ; 363 953.0 (bouteille de 50 l en acier [corps et ogive peints en blanc, mention « gaz à usage médical »]), munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ; 565 095.5 (27 bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position horizontale dans un cadre métallique [panneaux peints en blanc avec les mentions « oxygène » et « gaz à usage médical »]), reliées par des lyres en cuivre recuit ou en acier munies d'une vanne en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR LIQUIDE REUNION, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :

Air liquide santé international.

Composition : oxygène qs (sous une pression de 10 à 12 bar, à - 150 °C). - AMM no 565 096.1 : oxygène médicinal liquide pour évaporateur fixe, par fraction de 100 l (soit 85,4 m³, gaz sous pression de 1 bar à 15 °C) (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée PAROXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable :

Sandoz.

Composition : paroxétine base 20 mg ; sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 364 195.2 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 364 196.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 364 197.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 422.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 364 198.1 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 364 199.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 364 200.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 565 423.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 15 avril 2004).

Spécialité dénommée RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent :

Arrow Génériques.

Composition : ranitidine 75,00 mg, sous forme de chlorhydrate de ranitidine 83,70 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 364 130.8 (14 comprimés en tube [aluminium]) ; 364 131.4 (28 comprimés en tubes [aluminium]) ; 364 406.3 (42 comprimés en tubes [aluminium]) (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée RANITIDINE MERCK GENERIQUES 75 mg, comprimé effervescent :

Merck Génériques.

Composition : ranitidine 75,00 mg, sous forme de chlorhydrate de ranitidine 83,70 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 364 134.3 (14 comprimés en tube [aluminium]) ; 364 136.6 (28 comprimés en tubes [aluminium]) (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée RANITIDINE QUALIMED 75 mg, comprimé effervescent :

Laboratoire Qualimed.

Composition : ranitidine 75,00 mg, sous forme de chlorhydrate de ranitidine 83,70 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 364 132.0 (14 comprimés en tube [aluminium]) ; 364 133.7 (28 comprimés en tube [aluminium]) (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée SUFENTANIL DAKOTA PHARM 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :

Dakota Pharm.

Composition : sufentanil 5 microgrammes, pour 1 ml de solution injectable. - AMM n°s 565 436.7 (2 ml en ampoule [verre]) ; boîtes de 1 ; 565 437.3 (2 ml en ampoule [verre]) ; boîtes de 5 ; 565 439.6 (2 ml en ampoule [verre]) ; boîtes de 10 ; 565 429.0 (10 ml en ampoule [verre]) ; boîtes de 1 ; 565 430.9 (10 ml en ampoule [verre]) ; boîtes de 5 ; 565 431.7 (10 ml en ampoule [verre]) ; boîtes de 10 ; la présentation en ampoule de 2 ml est un générique de Sufenta 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (IV ou péridurale) ; la présentation en ampoule de 10 ml est un générique de SUFENTA 50 microgrammes/10 ml, solution injectable (IV ou péridurale) (décision du 27 avril 2004).

Spécialité dénommée VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/doses, poudre pour inhalation :

Viatris Pharmaceuticals.

Composition : salbutamol 100 microgrammes ; sous forme de sulfate de salbutamol 120 microgrammes, pour une dose. - AMM n°s 364 120.2 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène], boîte de 1 avec inhalateur) ; 364 121.9 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène], boîte de 1) ; 364 122.5 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène], boîte de 2) ; 565 509.4 (200 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène], boîte de 10 avec inhalateur) (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée VIKELA 1,5 mg, comprimé :

Laboratoire HRA Pharma.

Composition : lévonorgestrel 1,5 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 364 138.9 (1 comprimé sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 514.8 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 515.4 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 516.0 (25 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 565 517.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) (décision du 19 avril 2004).

Spécialité dénommée ZOLPIDEM MERCK 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Merck Génériques.

Composition : tartrate de zolpidem 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 364 504.5 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 505.1 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 506.8 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 507.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 537.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 538.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 508.0 (7 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 364 509.7 (14 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 364 510.5 (21 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 364 511.1 (28 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 565 539.0 (50 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 565 540.9 (100 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; cette spécialité est un générique de STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 22 avril 2004).

Spécialité dénommée ZOLPIDEM QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Laboratoire Qualimed.

Composition : tartrate de zolpidem 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 364 512.8 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 513.4 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 514.0 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 515.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 541.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 542.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 364 516.3 (7 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 364 518.6 (14 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 364 519.2 (21 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 364 520.0 (28 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 565 543.8 (50 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; 565 544.4 (100 comprimés en pilulier [polypropylène]) fermé par un bouchon (PEBD) ; cette spécialité est un générique de STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 22 avril 2004).